ÚČINNOSŤ A BEZPEČNOSŤ LIEKU FLEBAVEN® (MIKRONIZOVANÝ DIOSMÍN) 1000 MG V JEDNEJ DÁVKE ZA DEŇ U PACIENTOV S CHRONICKÝM VENÓZNYM OCHORENÍM
Breda Barbič-Žagar
Nataša Uranič
2. 1. 2021
MEDICÍNSKE POZADIE
Prevalencia chronického venózneho ochorenia (CHVO) je u dospelej populácie až 80%. Ochorenie je klinicky definované ako súbor symptómov a príznakov spôsobených zvýšeným tlakom v povrchovom a/alebo hlbokom žilovom systéme dolných končatín.
Najbežnejšie symptómy a príznaky zahŕňajú bolesť nôh, pocit ťažkých nôh a opuch dolných končatín. Lieky s obsahom flavonoidov (z nich hlavne mikronizovaného diosmínu) sú overené v liečbe CHVO.
Cieľom klinickej štúdie bolo potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Flebaven® v jednej 1000 mg dávke za deň u pacientov s CHVO.
METÓDY
Klinického skúšania sa zúčastnilo 389 pacientov s primárnym CHVO a bolesťami nôh. Pacienti mali naplánované tri návštevy u lekárov – investigátorov štúdie: na začiatku liečby (návšteva č. 1), po 4 týždňoch liečby (návšteva č. 2) a po 12 týždňoch liečby (návšteva č. 3). Investigátori štúdie určili účinnosť liečby vyhodnotením zlepšenia symptómov (bolesť nôh, pocit ťažkých nôh, intenzita opuchu dolných končatín) za použitia numerickej škály (NRS 0-10), klinickej globálnej škály pre závažnosť ochorenia (CGI-S) a klinickej globálnej škály pre zlepšenie ochorenia (CGI-I). Na začiatku a na konci klinickej štúdie pacienti zhodnotili svoju kvalitu života pomocou krátkeho dotazníka (SF-20). Na vyhodnotenie bezpečnosti lieku investigátori zaznamenávali nežiaduce účinky počas oboch kontrolných návštev.
VÝSLEDKY
Zlepšenie zdravotného stavu pacientov nastalo už po 4 týždňoch liečby Flebavenom.
Ešte významnejšie zlepšenie bolo pozorované po 12 týždňoch liečby:
80 % pacientov nemalo žiaden alebo len mierny pociť ťažkých nôh. 85 % pacientov zaznamenalo signifikantnú redukciu bolesti nôh. 84 % pacientov nemalo žiaden alebo len mierny opuch nôh.
Kvalita života pacientov bola po ukončení štúdie jednoznačne zlepšená a najvýraznejší pozitívny efekt bol sledovaný v redukcii intenzity bolesti. Pacienti liečbu dobre tolerovali, 89 % nemalo žiaden nežiaduci účinok súvisiaci s liečbou.
ZÁVER
Výsledky klinickej štúdie preukázali, že Flebaven® 1000 mg v jednej dávke za deň je
účinný liek na chronické venózne ochorenie a je pacientmi dobre tolerovaný.
Literatúra:
Krevel B, Barbič-Žagar B, Uranič N. The Efficacy and Safety of a Daily 1.000mg Dose of Flebaven® (Diosmin) in Patients with Chronic Venous Disease. Med Razgl 2020; 59 (1): 107-18.
